医療スタートアップに必要な“3つの準備”とは？──VCが語る成功の分岐点

近年、再生医療やバイオテクノロジーを中心とした医療スタートアップが、日本国内外で注目を集めています。しかし、その多くが「技術力があるのに資金調達できない」「PMDAやFDAとの調整に失敗した」「チーム運営が破綻した」といった課題に直面しています。

本稿では、GFファンドが出資・面談を重ねてきた実例をもとに、「再生医療」「VC」「バイオベンチャー投資」「スタートアップ」といったキーワードを軸に、投資家が見ている“成功の条件”＝3つの準備について詳しくご紹介します。

① 臨床・規制対応の「実行可能なロードマップ」

医療スタートアップにとって、最も基本でありながら最大の壁となるのが「PMDA（医薬品医療機器総合機構）」や「FDA（米食品医薬品局）」などの規制対応です。
投資家が最も重視するのは、実際の申請・治験フェーズを見据えた現実的なロードマップが構築されているか。例えば以下のような要素が求められます。

• 臨床試験に至るスケジュールと予算の明示
• 共同研究・医療機関との連携体制
• PMDAとの事前相談や対面助言の実績
• グローバル展開時におけるFDAやCEマークへの対応視野

曖昧な表現や楽観的な工程表では、シリーズAやB以降の出資は極めて困難になります。逆に、現実的かつ規制戦略に長けたスタートアップは、早期のシード段階でも高評価を得やすくなります。

② 「補完性のあるチーム構成」

次に重視されるのが、創業メンバーや経営陣の「補完関係」です。再生医療・バイオ分野では、以下のような機能を担えるメンバー構成が理想です。

• サイエンス／研究領域の専門家（MD/PhD）
• 規制・臨床開発の経験者（PMDA/FDA対応）
• 資金調達や事業開発の実務家（CFOまたはBizDev）

また、創業者一人のリーダーシップだけに頼らず、必要なスキルや経験を“外部メンター”や“アドバイザー”で補完している体制も評価されます。VCは「このチームは治験・承認・製品化まで持っていけるか？」を見ています。

③ 「投資家向け資料の設計力」

最後に、極めて重要ながら軽視されがちな項目が「投資家プレゼン資料（ピッチデック）」の完成度です。VCや事業会社への出資交渉では、以下の3点が特に見られます。

• 技術の独自性と競合優位性が明確であるか
• 臨床・製造・販売スキームが具体的に描かれているか
• バリュエーションの妥当性と資金用途の整合性

このあたりのスライド構成に慣れていない創業者は、早い段階からVC出身者や経験者のフィードバックを受けることで、大きく印象が変わります。資料づくりの丁寧さは、信頼そのものと直結します。

まとめ：スタートアップは「技術力」だけで勝てない

医療・バイオスタートアップの世界では、どれだけ良いアイデアを持っていても、「規制」「チーム」「資料」の3点でつまずけば、資金調達や上市は極めて困難です。

GFファンドでは、これらの視点を持つ企業に対して積極的に出資を行っており、各ステージに応じた戦略支援も行っています。再生医療の未来を切り拓くスタートアップが、正しい準備を整え、投資家との信頼関係を築いていくことを期待しています。